MajesTEC-7

Phase 3- Studie zu Teclistamab unfd Talquetamab

Eine Studie zu Teclistamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid (Tec-DR) und Talquetamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid (Tal-DR) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (MajesTEC-7)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	CR109237/64007957MMY3005
ISRCTN:
EU CT:	2022-000909-28
Clinicaltrials.gov:	NCT05552222
DRKS:
Sponsor:	Janssen
Studienphase:	Phase 3
Status:	Rekrutierung läuft, geplant bis April 2031

Ziel:

Randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab SC und Lenalidomid (Tec-DR) mit Daratumumab SC, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation als Ersttherapie entweder nicht in Frage kommen oder nicht vorgesehen sind

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Hintergrund: 

Teclistamab ist ein neuartiger bispezifischer Antikörper, der sowohl gegen das B- Zell-Reifungsantigen (BCMA) als auch gegen CD3 gerichtet ist. Er wurde im August 2022 in der EU zur Behandlung des fortgeschrittenen MM zugelassen und wird jetzt bei weiteren Indikationen geprüft.

In der MajesTEC-1-Studie wurde einer medianen Nachbeobachtungszeit von mehr als sechs Monaten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 65 Prozent bei der empfohlenen subkutanen (SC) Phase-2-Dosis (RP2D) in einer Kohorte von stark vorbehandelten Patienten (n=40) beobachtet, die im Median fünf vorherige Therapielinien erhalten hatten. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO)  veröffentlicht.

Die Studienergebnisse zeigen, dass das Ansprechen anhaltend war und sich im Laufe der Zeit vertiefte – 58 Prozent der Patienten, die Teclistamab erhielten, erreichten ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder besser, und 40 Prozent erreichten ein komplettes Ansprechen (CR) oder besser.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

 

• Neu diagnostiziertes multiples Myelom und nicht als Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, weil sie aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters nicht in Frage kommen ODER weil Komorbiditäten vorliegen, die sich negativ auf die Verträglichkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT auswirken könnten ODER weil eine Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT als Erstbehandlung zurückgestellt wurde

• Diagnose eines Multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG),
• ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von ≤ 2

Ausschlusskriterien:

•  Patient hat Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine kumulative Dosis von systemischen Kortikosteroiden erhalten, die größer oder gleich (>=) 20 Milligramm (mg) Dexamethason ist
• Eine Plasmapherese wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt
• Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegen Teclistamab-Hilfsstoffe
• Bekannte Kontraindikationen für die Anwendung von Daratumumab oder Lenalidomid gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt