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Phase 3- Studie zu Teclistamab
Eine Studie zu Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid und Teclistamab allein im Vergleich zu Lenalidomid allein bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom als Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation (MajesTEC-4)
Organisatorische Daten:
| Prüfplancode: | EMN30/64007957MMY3003 |
| ISRCTN: | |
| EudraCT: | |
| Clinicaltrials.gov: | NCT05243797 |
| DRKS: | |
| Sponsor: | JEuropean Myeloma Network B.V in ZUsammenarbeit mit Janssen Pharmaceutica |
| Studienphase: | Phase 3 |
| Status: | Rekrutierung läuft, geplant bis Oktober 2028 |
Ziele:
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid und von Teclistamab als Monotherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Lenalidomid bei Patienten mit Multiplem Myelom nach einer autologen Stammzelltherapie zu überprüfen.
Hintergrund:
Teclistamab ist ein bispezifischer Antikörper, der sowohl gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), ein Protein auf Myelomzellen, als auch gegen CD3-Rezeptoren auf der T-Zell-Oberfläche gerichtet ist. Teclistamab wurde im August 2022 in der EU als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Multiplen Myeloms zugelassen und wird jetzt bei weiteren Indikationen geprüft.
In der MajesTEC-1-Studie bei stark vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom (n=165) bewirkte Teclistamab ein hohes und dauerhaftes Ansprechen. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 14 Monaten betrug die Gesamtansprechrate 63 Prozent, wobei 39,4 Prozent ein komplettes Ansprechen oder besser erreichten. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) veröffentlicht.
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Multiples Myelom gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und Erhalt einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierung
- Erhalt nur einer Therapielinie und Erreichen eines mindestens partiellen Ansprechens gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ohne Anzeichen einer Progression zum Zeitpunkt der ersten Gabe der Studienmedikation
- ECOG-Performance-Status-Score (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber der Anfangsdosis von Lenalidomid
- Erhaltungstherapie
- Vorherige gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete Therapie
- Vorherige Therapie mit einem Mittel, das Immunzellen neu ausrichtet, oder einer gentechnisch veränderten adoptiven Zelltherapie (z. B. mit chimärem Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen, NK-Zellen)
- Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung von Lenalidomid, bei der der Prüfarzt einen Zusammenhang mit Lenalidomid sieht
- Fortschreiten des Multiplen Myeloms zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening
- Erhalt einer kumulativen Kortikosteroid-Dosis, die ≥ 140 mg Prednison entspricht, in den 14 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis
- Impfung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis. Totimpfstoffe und nicht replizierende, für den Notfall zugelassene Impfstoffe sind erlaubt.
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt