BMS-986453

Eine Studie zur Bewertung von BMS-986453 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	CA119-0002
ISRCTN:
EudraCT:
Clinicaltrials.gov:	NCT06153251
DRKS:
Sponsor:	Juno Therapeutics, ein Unternehmen von BMS
Studienphase:	Phase 1
Status:	Rekrutierung geplant bis Nov. 2027

Hintergrund:

In dieser Phase-1-Studie wird geprüft, ob BMS-98645, eine in der Erprobung befindliche, gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und GPRC5D gerichtete CAR-T-Zell-Therapie, beim rezidivierten oder refraktärem Multiplen Myelom sicher und wirksam ist.

Die PatientInnen erhalten eine CAR-T-Zell Therapie mit BMS-98645 in unterschiedlichen Dosisstufen.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 oder 1 aufweisen.
• Die Teilnehmer müssen die Diagnose eines multiplen Myeloms mit rezidivierter und/oder refraktärer Erkrankung haben.
• Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Krankheitsprogression während oder innerhalb von 12 Monaten (gemessen ab der letzten Dosis) nach Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Behandlungsschema vor Studieneintritt haben.
• Die Teilnehmer an Teil A und Teil B Kohorte 1 müssen mindestens 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungsschemata erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulierendes Mittel.
• Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlußkriterien:

• Bei den Teilnehmern darf weder aktuell noch früher eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) am multiplen Myelom bekannt sein.
• Die Teilnehmer dürfen weder aktuell noch früher folgende Erkrankungen gehabt haben: Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen) oder klinisch signifikante Amyloidose.
• Die Teilnehmer dürfen weder in der Vorgeschichte noch aktuell Anzeichen einer klinisch signifikanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit oder Kleinhirnkrankheit aufweisen und es darf keine klinisch aktive Psychose vorliegen.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.