Charlotta 1

 

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	TUD-BCMACA-078
ISRCTN:
EudraCT:
Clinicaltrials.gov:	NCT05836869
DRKS:
Sponsor:	Technische Universität Dresden
Studienphase:	Phase 1
Status:	Rekrutierung läuft, Rekrutierung bis Juni 2027

Ziel:

Diese Phase-I-Studie soll feststellen, ob MDC-CAR-BCMA001, eine gegen BCMA gerichtete CAR-T-Zell-Therapie mit hoher Affinität, bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten und refraktären B-Zell-Malignomen sicher und verträglich ist.

Hintergrund:

Die CAR-T-Zelltherapie ist eine Form der Immuntherapie‎, bei der körpereigene Immunzellen im Labor gentechnisch so verändert werden, dass sie  Krebszellen erkennen und zerstören können. CAR-T-Zellen tragen auf ihrer Oberfläche den sogenannten chimären Antigenrezeptor (CAR).

Die CAR-T-Zelltherapie Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-cel) ist gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet – ein Protein, das besonders auf der Oberfläche von Myelom- und Plasmazellen vorkommt.  Daher bietet sich BCMA als Zielstruktur in der Myelomtherapie an. Es wird vermutet, dass Cilta-Cel bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation infrage kommen, das progressionsfreie Überleben und die Rate des vollständigen Ansprechens ohne messbare Resterkrankung im Vergleich zur autologen Stammzelltransplantation signifikant verbessern wird. Diese Studie soll neue Erkenntnisse hierzu liefern.

Durchführung:

Die Patienten erhalten eine CAR T-Zell Therapie mit MDC-CAR-BCMA001 in unterschiedlichen Dosisstufen.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer haben entweder ein Multiples Myelom (MM):
  • rezidivierte oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 Behandlungslinien, einschließlich eines immunmodulatorischen Medikaments, eines Proteasom-Inhibitors und eines Anti-Cluster-of-Differentiation-38-Antikörpers oder eines Anti-Cluster-of-Differentiation-319 (SLAMF7; Elotuzumab) UND
  • sind nicht geeignet für eine Behandlung mit einer anderen verfügbaren Therapie, die dem lokalen Versorgungsstandard entspricht, und bekanntermaßen keinen klinischen Nutzen nach Ermessen des Prüfers bringt; eine vorherige Behandlung mit anderen gegen BCMA gerichteten Immuntherapien ist zulässig UND
  • die Erkrankung ist im Blut oder Urin messbar, wie im Prüfplan beschrieben ODER
  • ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
• Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2

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Ausschlußkriterien:

• Jegliche Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch eine Grunderkrankung
• Anfälle oder Blutung oder Mangeldurchblutung des Gehirns (zerebrovaskuläre Ischämie/Hämorrhagie) in den letzten 12 Monaten
• Autoimmunerkrankungen des Zentralnervensystems in der Krankengeschichte (z. B. Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Optikusneuritis)
• Unzureichende Lungenfunktion (d. h. Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstoffversorgung)
• Patienten unter Hämodialyse
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Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem/r behandelnden Arzt/Ärztin