iMMagine-3

Eine Studie zum Vergleich von Anitocabtagen-Autoleucel mit der Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (iMMagine-3)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	KT-US-679-0788
ISRCTN:
EU CT:	2024-511188-26
Clinicaltrials.gov:	NCT06413498
DRKS:
Sponsor:	Kite, A Gilead Company
Studienphase:	Phase 3
Status:	Rekrutierung läuft, geplant bis Juli 2028

Ziel:

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Anitocabtagen-Autoleucel gegenüber Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM), die zuvor 1 bis 3 Therapielinien erhalten haben. Dazu wird das progressionsfreie Überleben (PFS), also die Zeitspanne zwischen dem Beginn einer Behandlung und dem Fortschreiten der Erkrankung, ermittelt.

Durchführung:

Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A oder B eingeteilt.

• Teilnehmer in Gruppe A erhalten zunächst eine Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin für 3 Tage zur Verringerung der im Körper befindlichen Immunzellen (lymphodepletierende Therapie) und dann eine einmalige Infusion der Chimäre Antigenrezeptor(CAR+)-T-Zelltherapie mit Anitocabtagen-Autoleucel an Tag 1.
• Teilnehmer in Gruppe B erhalten eine der folgenden Standardtherapien nach Wahl des Prüfarztes:
  • Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) (21-Tage-Zyklen)
  • Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethasons (DPd) (28-Tage-Zyklen)
  • Carfilzomib, Daratumumab und Dexamethason (KDd) (28-Tage-Zyklen)
  • Carfilzomib und Dexamethason (Kd) (28-Tage-Zyklen)

Nach Abschluss der Behandlungsphase werden alle Teilnehmer, die Anitocabtagen-Autoleucel erhalten, in der Nachbehandlungsphase weiter beobachtet. Danach werden die Teilnehmer in eine separate Langzeit-Nachbeobachtungsstudie (KT-US-982-5968) überführt, um die Nachbeobachtung bis zu 15 Jahre fortzusetzen

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM), das in der Krankengeschichte bekannt ist
• 1 bis 3 vorherige Therapielinien zur Behandlung des Myeloms, einschließlich eines immunmodulatorischen Medikaments (IMiD) und eines monoklonalen Antikörpers (mAb) gegen Cluster of Differentiation 38 (CD38). Mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen eines IMiD und eines Anti-CD38-mAb in einer beliebigen vorherigen Therapielinie sind erforderlich. Das IMiD und der Anti-CD38-mAb müssen nicht aus demselben Behandlungsschema der vorherigen Therapie(n) stammen.
• Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes am Tag der letzten Dosis des letzten Behandlungsschemas oder innerhalb von 12 Monaten danach
• Die Erkrankung muss bei der Screening-Untersuchung im Blut oder Urin messbar sein, gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien
• Nur Personen, die nach der Beurteilung des Prüfarztes für mindestens eine der vier Standardtherapien (PVd, DPd, KDd oder Kd) infrage kommen, sollten für diese Studie in Betracht gezogen werden.
• Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)
• Vorherige T-Zell-Engager-Therapie
• Vorherige CAR-Therapie oder andere genetisch veränderte T-Zell-Therapie
• Aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Hirnhäute durch das MM
• Beteiligung des Vorhofs oder der Herzkammern durch das MM
• Vorgeschichte oder aktive Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Proteine und Hautveränderungen) oder Amyloidose.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt