Quintessentials-2

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986393 gegenüber Standardtherapien bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem und Lenalidomid-refraktärem Multiplen Myelom.

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	CA088-1007
ISRCTN:
EudraCT:
Clinicaltrials.gov:	NCT06615479
DRKS:
Sponsor:	Juno, ein Unternehmen von Bristol Meyer Squibb
Studienphase:	Phase 3
Status:	Rekrutierung läuft, geplant bis Dezember 2027

Hintergrund:

BMS-986393 ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die gegen GPRC5D gerichtet ist und in einer Phase-1-Studie nach einer einzigen Infusion ein günstiges Sicherheitsprofil und vielversprechende Wirksamkeit gezeigt hat.

Ziele:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986393 im Vergleich zu Standardtherapien bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem und Lenalidomid-refraktärem Multiplem Myelom zu vergleichen.

Durchführung:

Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A oder B eingeteilt.

• Teilnehmer in Gruppe A erhalten BMS-986393 als CAR-T-Zell-Therapie
• Teilnehmer in Gruppe B erhalten eine Standardtherapie mit unter anderem: Daratumumab. Pomalidomid, Dexamethason und Carfilzomib

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen an einem rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom (RRMM) leiden.
• Die Teilnehmer müssen zuvor mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei Therapien zur Behandlung des Multiple Myeloms erhalten haben, darunter möglicherweise einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulierendes Medikament (IMiD) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, und sie sprechen auf eine Therapie mit Lenalidomid (LEN) nicht oder nicht mehr an (d. h., die Erkrankung schreitet während oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der LEN-Therapie fort).
• Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group haben.
• Die Erkrankung muss bei der Screening-Untersuchung messbar sein
• Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufweisen.
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Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer dürfen keine aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Multiples Myelom aufweisen.
• Die Teilnehmer dürfen keine solitären Plasmozytome oder nicht sekretorische Myelome ohne andere Anzeichen einer messbaren Erkrankung aufweisen.
• Die Teilnehmer dürfen aufgrund eines schnell fortschreitenden MM keine dringende Behandlung benötigen

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt