Hallo zusammen,
war die Ablehnung durch die Krankenkasse denn nach der Zulassung der kombinierten Dara + Lena-Erhaltungstherapie im Oktober 2024?

Die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Dara+Lena-Erhaltung nach Stammzelltransplantation ist ja durch die Zulassung des Perseus-Behandlungsregimes einschließl. der kombinierten Erhaltung durch die europäische Arzneimittelbehörde bestätigt – damit ist die kombinierte Dara+Lena-Erhaltung ja offiziell auch in Deutschland seit Oktober 2024 zugelassen. Deswegen bin ich etwas erstaunt warum da noch argumentiert werden muss – aber ich kenne mich leider mit der Kostenerstattung durch die gesetzl. Krankenkassen nicht aus (bin selbst privatversichert, seit kurzem bin ich in der Erhaltung mit Dara+Lena).

Wenn aber nun argumentiert werden muss – da gibt es m.E. gute Argumente:

1) Perseus Studien-Ergebnisse zur Entwicklung der MRD-Negativität während der Erhaltung (präsentiert beim EHA Kongress 2024): Während der Erhaltung mit Dara+Lena haben signifikant mehr Patienten eine MRD-Negativität erreicht im Vergleich zur alleinigen Lena-Erhaltung. Ebenfalls erreichten deutlich mehr Patienten, die zu Beginn der Erhaltung noch MRD-positiv waren, dann während der Erhaltung mit Dara+Lena eine MRD-Negativität (bzw. sogar anhaltende MRD-Negativität). D.h. durch Dara in Induktion/Konsolidierung + Erhaltung wurden besonders hohe Raten an MRD-negativen Remissionen erreicht.
Siehe Zusammenfassung von Prof. Weisel vom EHA-Kongress (Folien 11, 36), link:
lymphome.de/kongresse/detail/eha-2024-ma...l/multiples-myelom-3

2) Auch Prof. Einsele hat bei seinem Vortrag beim Myelom-Forum 2024 die intensivierte Erhaltung mit CD38-Antikörper (Dara) + Lena als Standardtherapie in der Erstlinienbehandlung für Patienten nach ASZT bezeichnet (s. letzte Folie Zusammenfassung). Für die Behandlung mit dem Perseus-Regime einschließl. der Dara+Lena-Erhaltung wird ein sehr langes mittleres krankheitsfreies Überleben vorhergesagt (vorhergesagtes mittleres PFS von 202 Monaten, also ca. 15 Jahre [bisher nur die Vorhersage da die Studie ja noch läuft], siehe ca. Folie 6-7). Siehe link:
www.myelom.org/grundlagen/mediathek/vide...ultiplen-myelom.html

3) Die Wirksamkeit von Dara in der Erhaltung und der Nutzen von Dara vor und nach der Transplantation (d.h. während Induktion + Erhaltung) wurde im Langzeit-Follow up der Cassiopeia-Studie gezeigt (präsentiert beim EHA Kongress 2024). Die Patienten, die Dara während Induktion + Erhaltung erhalten haben, zeigten die besten Ergebnisse, d.h. die höchsten Raten an MRD-Negativität und die besten PFS-Daten.
Bis vor kurzem hat man noch gedacht, dass, wenn man Dara schon während der Induktion erhalten hat, es keinen großen Mehrwert mehr bringt Dara dann noch zusätzlich in der Erhaltung zu geben - im Langzeit-Follow-up der Studie zeigte sich jetzt aber, dass Dara vor Transplantation + danach in der Erhaltung am wirksamsten ist im Vergleich zu Dara nur in der Induktion.
Siehe link:
library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-cong...1%2Asearch%3D%23s204

4) Die kürzlich publizierte Auriga-Studie zeigt die Überlegenheit der Dara+Lena-Erhaltung gegenüber der alleinigen Lena-Erhaltung in Patienten, die nach der Stammzelltransplantation noch MRD-positiv waren. Während der Erhaltung mit Dara+Lena erreichten signifikant mehr Patienten eine MRD-Negativität im Vergleich zur Erhaltung mit Lena alleine. D.h. durch die Dara+Lena-Erhaltung wird die Tiefe der Remission verbessert, was zu längeren PFS-Ergebnissen führt.
Siehe link:
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39331724/

Das Konzept der Dara+Lena-Erhaltung gemäß der Perseus-Studie ist ja, für eine gewisse Zeit nach der Transplantation Dara zusätzlich zu Lena zu erhalten (z.B. für 2-3 Jahre) zur Vertiefung der Remission und dann Dara ggfs. abzusetzen (wenn eine anhaltende MRD-Negativität erreicht wurde) und Lena alleine weiter zu nehmen. Vielleicht könnte es in der Argumentation helfen, den Ausblick zu geben dass man Dara ggfs. nicht unendlich lange bekommt.

Wünsche in jedem Fall viel Erfolg beim Argumentieren und alles Gute!!
Beste Grüsse

Das weiß ich nicht, im Arztbrief steht nur „Therapie“

Mein Schwager hat da überhaupt keine Ahnung, er lässt einfach nur alles über sich ergehen

Hallo Matti,
danke für deine ausführliche Zusammenfassung.
Ich hatte mich vielleicht am Anfang dieses Thread etwas missverständlich ausgedrückt.
Vielleicht hätte ich nicht Zulassung oder Einzelzulassung schreiben sollen. Ich glaube das diese Kombi/ dieses Behandlungsschema in der Erhaltung für uns vorteilhaft ist, ist durch die vielen Publikationen unbestritten.

Bei mir stellt sich die Frage der Kostenübernahme in der Erhaltungstherapie. Ich hatte es nach Rücksprache mit meiner behandelnden Ärztin so verstanden, das die Kosten sehr wahrscheinlich nicht von meiner Kasse übernommen werden. Bin gesetzlich versichert. Selbst die Diagnostik für die MRD Bestimmung würde aus Ihrer Sicht nicht von meiner Kasse übernommen werden.

Allerdings versucht sie noch auf anderen Wegen etwas für mich zu erreichen. Das kann allerdings noch dauern. Wenn ich da mehr weiß, dann gebe ich Rückmeldung.

Hallo Gudrun,
Danke für deine Antwort. Ich hatte Daratumumab bereits in der Induktionstherapie vor der Hochdosis und ASZT und dann noch einmal danach in der Konsoldierungstherapie erhalten. Jetzt versuche ich gemeinsam mit meiner Ärztin diesen Wirkstoff auch in meiner Erhaltungstherapie zu beantragen um eine möglichst lange Remission zu erreichen und ggfs auch das Lenalidomid abzusetzen. Das aber auch nur, wenn danach trotz Absetzung die Kosten für eine mögliche Car-T in der Zweitlinie von der Kasse übernommen werden.

Bis bald und alles Gute.

Danke, das hilft mir sehr. Ablehnung durch den Gutachter der AOK war im Januar 2025. Im Moment bin ich dabei, mir ein Schreiben meiner behandelnden Ärzte an der Uniklinik Tübingen zu besorgen. Ich werde Ihnen auch deine Informationen zur Verfügung stellen.

@Grund-Ludwig: Wünsche viel Erfolg bei der Diskussion mit der Krankenkasse! Vielleicht helfen ja die Infos und Argumente.

@Henriko705: Ich wollte durch meine Nachricht auch dazu beitragen, dass unseren MM-Kollegen und anderen Beteiligten die Zulassung der Dara+Lena Erhaltung nach Stammzelltransplantation auch wirklich bekannt ist (Zulassung Perseus Behandlungsregime, einschließl. Dara+Lena Erhaltung). Diese ist ja noch ziemlich neu (Okt. 2024).

Gab es denn ähnliche Schwierigkeiten auch bei der Genehmigung von Dara für die Induktion, bzw. musste das auch genehmigt werden? Denn zulassungs-technisch besteht (bei Behandlung mit dem Perseus-Regime) ja kein Unterschied von Dara in der Induktion oder Dara in der Erhaltung - die Anwendung von Dara alle 4 Wochen in der Erhaltung erfolgt ja vollständig im Rahmen der aktuellen Darzalex/Dara Fachinformation genauso wie die Anwendung in der Induktion (Stand Oktober 2024, Dara-Erhaltung dort unter Dosierung/Art der Anwendung aufgeführt). D.h. wird aus Kostengründen (z.B. wegen erwarteter längerer Dauer der Erhaltungstherapie) Dara trotz Zulassung in der Erhaltung ggfs. nicht genehmigt?

Beste Grüsse

Hallo,
DVRd in Induktions- und Konsolidierungstherapie scheint im Hinblick auf die Kostenübernahme nicht so das Problem zu sein. Einige „Neue“ aus unserer SHG haben das problemlos genehmigt bekommen. D-R in der Erhaltungstherapie - da kenne ich noch niemanden.
Leider konnte ich im Netz keine genauen Kosten für einmal Dara s.c. finden, ich schätze aber mal, dass das Kosten von um die 6000 Euro sind. Im Jahr bei monatlicher Gabe also roundabout 75.000 Euro. Mal 3 Jahre (nach der Auriga-Studie, wenn ich richtig gelesen habe). Das läppert sich.
Vielleicht muss im Hinblick auf die Erhaltung mit D-R für MM-Kollegen, die vor ihrer ASZT kein DVRd bekommen haben, separat über einen sogenannten „Zusatznutzen“ entschieden werden. Das macht in Deutschland nach meiner Kenntnis der G-BA, also der Gemeinsame Bundesausschuss; dieser setzt dabei knallhart gutachterlich so etwas wie Überlebensdauer und Kosten ins Verhältnis. Aber das sind alles nur Spekulationen von mir, vielleicht weiß das jemand besser, würde mich sehr interessieren…