AZD0305

AZD0305 als Monotherapie oder in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

Organisatorische Daten:

NCT06208150

Prüfplancode:	D7230C00001
ISRCTN:
EUCT:	2023-508590-89-00
Clinicaltrials.gov:	NCT06106945
DRKS:
Sponsor:	AstraZeneca
Studienphase:	1/2
Status:	Rekrutierung geplant bis November 2025

Ziel:

Diese offene, multizentrische Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (wie der Körper auf die Substanz wirkt), Pharmakodynamik (wie die Substanz auf den Körper wirkt), Immunogenität (Fähigkeit einer Substanz, eine Immunantwort auszulösen) und vorläufige Wirksamkeit von AZD0305 bei Teilnehmern mit RRMM.

Hintergrund:

AZD0305 ist ein sogenannter PARP1 selektiver Inhibitor der zweiten Generation. PARP-Inhibitoren unterdrücken die Reparatur von DNA-Schäden in Tumoren und stellen daher eine wichtige Behandlungsoption für Krebserkrankungen dar.

Durchführung:

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: einer Dosis-Steigerungsphase und einer Dosis-Erweiterungsphase.

In diese Studie werden Patienten mit RRMM aufgenommen, die zuvor mindestens drei Behandlungslinien erhalten haben, darunter mindestens einen Proteasom-Inhibitor (PI), einen Immunmodulator (IMiD) und einen Anti-CD38-Antikörper. AZD0305 wird in die Vene (intravenös) verabreicht.

Während der Studie werden zu bestimmten Zeitpunkten Untersuchungen zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker durchgeführt.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien

• Dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms gemäß den Standardkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG
• Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2
• Messbare Erkrankung wie im Prüfplan definiert.
• Angemessene Beurteilung der Organ- und Knochenmarkfunktion beim Screening gemäß den im Prüfplan aufgeführten Kriterien.
• Behandlung des Multiplen Myeloms mit mindestens drei vorherigen Therapielinien, darunter ein Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib), ein Immunmodulator (z. B. Lenalidomid) und ein Anti-CD38-Antikörper (z. B. Daratumumab).

Ausschlußkriterien

• Klinische Anzeichen einer Beteiligung des zentralen Nervensystems beim Multiplen Myelom.
• Bekannte COPD oder ILD in der Vorgeschichte.
• Bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre oder unkontrolliertes Asthma.
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert ist.
• Immunschwächekrankheit in der Vorgeschichte.
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.

 

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.