CA057-1040 (Mezigdomid)

Eine Studie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosierungsplans sowie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Mezigdomid in Kombination mit Elranatamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	CA057-1040
ISRCTN:
EU CTR:	2025-522090-11
Clinicaltrials.gov:	NCT06988488
DRKS:
Sponsor:	Celgene
Studienphase:	Phase 1/2
Status:	Rekrutierung läuft, geplant bis 5/2027

Ziele:

Der Zweck dieser Studie ist, die vorläufige Sicherheit und Verträglichkeit von Mezigdomid in Kombination mit Elranatamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom zu bewerten. Außerdem soll die Studie herausfinden, welche Dosis und welcher Dosierungsplan von Mezigdomid in Kombination mit Elranatamab für die Untersuchung in nachfolgenden, größeren Studien empfohlen wird. Ein weiteres Ziel ist, festzustellen, wie gut Mezigdomid in Kombination mit Elranatamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom wirkt.

Hintergrund:

Mezigdomid (CC-92480) ist ein sogenannter CRBN-Modulator [Cereblon-(CRBN-)E3-Ligase-Modulator (CELMoD)]. Dieser neuartige Modulator hat vielfältige Wirkungen und wirkt unter anderem stark immunmodulierend. Der Wirkstoff führt zu einem schnellen, tiefen und anhaltenden Zerfall von Ikaros und Aiolos – zwei Faktoren, die zum Überleben der Myelomzellen beitragen.

Bisher wurde die Kombination von Mezigdomid mit Elranatamab noch nicht untersucht.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter ab 18 Jahren mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die zuvor zwei bis vier Therapielinien zur Behandlung des Myeloms erhalten haben.
Messbares Multiples Myelom, das in einem lokalen Labor bestimmt wurde.
Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit jetziger oder früherer Beteiligung des zentralen Nervensystems beim Multiplen Myelom.
Teilnehmer verträgt keine über den Mund (oral) verabreichten Arzneimittel und/oder hat eine Magen-Darm-Erkrankung (innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung) oder eine Operation im Magen-Darm-Trakt, die die Aufnahme der Studienmedikation in den Körper verändern kann.
Andauernde periphere sensorische oder motorische Neuropathie von Grad 2 oder höher

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt