MagnetisMM-32

Studie zu Elranatamab als Monotherapie im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Elotuzumab, Pomalidomid, Dexamethason (EPD) oder Pomalidomid, Bortezomib, Dexamethason (PVd) oder Carfilzomib, Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	C1071032
ISRCTN:
EU CT:	2023-507871-23-00
Clinicaltrials.gov:	NCT06152575
DRKS:
Sponsor:	Pfizer
Studienphase:	Phase 3
Status:	Rekrutierung läuft, geplant bis Dez. 2025

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, mehr über das Studienmedikament Elranatamab zu erfahren und es mit anderen Medikamenten zur Behandlung eines Multiplem Myeloms zu vergleichen, das nach einer vorherigen Behandlung mit mindestens einer und höchstens vier Therapien zurückgekehrt ist (darunter ein Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid).

Hintergrund:

Elranatamab ist ein Antikörper, der gegen zwei Ziele (bispezifisch) ausgerichtet ist. Dieser Antikörper verknüpft das auf Myelomzellen vorhandene B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) mit T-Zellen und regt die T-Zellen so zu einer Zerstörung von Myelomzellen an.

Elranatamab ist bereits zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) zugelassen  (Quelle: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/elranatamab-bei-multiplem-myelom-zugelassen-144293/).

Durchführung:

Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einen von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die eine Hälfte der Teilnehmer wird mit Elranatamab als Spritze unter die Haut (subkutan) behandelt. Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält eine Kombination aus 2 bis 3 verschiedenen Arzneimitteln, die vom Studienarzt ausgewählt und üblicherweise zur Behandlung des Multiplen Myeloms angewendet werden. Diese Arzneimittel werden als Spritze unter die Haut oder in eine Vene (intravenös) gegeben oder eingenommen (oral). Je nachdem, welche Arzneimittel die Teilnehmer in der Studie erhalten, finden mehr oder weniger Besuche im Studienzentrum statt.

Die Teilnehmer können Elranatamab oder eine Kombinationstherapie so lange erhalten, bis ihr Multiples Myelom nicht mehr anspricht.

 Einschlusskriterien:

•  Bekannte Diagnose eines Multiplen Myeloms gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und vorherige Behandlung mit 1 bis 4 Therapielinien, einschließlich Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid.
• Nachweis eines Fortschreitens der Krankheit oder des Ausbleibens eines Ansprechens auf die letzte Therapielinie gemäß den IMWG-Kriterien.
• Messbare Erkrankung wie im Prüfplan definiert.

Leistungsstatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien: 

• Schwelendes Multiples Myelom
• Aktive Plasmazellleukämie
• Amyloidose
• POEMS-Syndrom
• Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt