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Intravenös verabreichtes Etentamig in Kombination mit Krebstherapien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom: eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse und der Veränderung der Krankheitsaktivität
Organisatorische Daten:
NCT05259839
| Prüfplancode: |
M23-001 |
| ISRCTN: | |
| EU CT (CTIS) | 2023-507901-32-00 |
| Clinicaltrials.gov: | NCT06223516 |
| DRKS: | |
| Sponsor: | AbbVie |
| Studienphase: | Phase 1b |
| Status: | Rekrutierung läuft, geplant bis Februar 2027 |
Ziel:
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung (Injektion unter die Haut) von ABBV-383 bei erwachsenen Teilnehmern mit Multiplem Myelom untersuchen, deren Erkrankung zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder nicht auf die Vorbehandlung anspricht (refraktär). Dabei werden unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bewertet. Außerdem soll erforscht werden, wie der Körper auf ABBV-383 einwirkt (Pharmakokinetik).
Durchführung:
Diese Studie ist in drei Arme unterteilt: Arm A mit zwei Teilen und Arm B als Erweiterung.
- Teilnehmer in Arm A erhalten während der 151-wöchigen Studiendauer eine von zwei Dosen ABBV-383 (Dosis A oder Dosis B) als subkutane Injektion und als intravenöse Infusionen.
- Teilnehmer in Arm B erhalten während der 151-wöchigen Studiendauer ABBV-383 in der ausgewählten Dosis aus Arm A als subkutane Injektion.
Rund 55 erwachsene Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom werden an etwa 25 Prüfzentren weltweit in die Studie aufgenommen.
Hintergrund:
ABBV-383 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung des rezidivierten/refraktären Multiplen Myeloms entwickelt wird. Es handelt sich um einen Antikörper, der gegen zwei Ziele gerichtet (bispezifisch) ist: gegen BCMA und gegen CD3. BCMA ist ein Zelloberflächenprotein, das besonders auf Myelom- und Plasmazellen vorkommt und eine besondere biologische Bedeutung für das Überleben der Plasmazelle hat. Es wird bei Menschen mit Multiplem Myelom in deutlich höherem Maße exprimiert. CD3 ist an der Aktivierung der Immunantwort zur Bekämpfung von Infektionen beteiligt.
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Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2.
- Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom, die zuvor 3–5 Therapielinien erhalten haben, darunter eine Dreifachtherapie aus einem Proteasom-Inhibitor (PI), einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper und einem immunmodulatorischen Wirkstoff (ImiD).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer dürfen noch keine Behandlung mit einem bispezifischen Antikörper gegen BCMA und CD3 erhalten haben.
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt