LINKER- MM3

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Linvoseltamab im Vergleich zur Kombination von Elotuzumab, Pomalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (LINKER-MM3)

Organisatorische Daten:

NCT05730036

Prüfplancode:	R5458-ONC-2245
ISRCTN:
EudraCT:	2022-501396-62-00
Clinicaltrials.gov:	NCT05730036
DRKS:
Sponsor:	Regeneron Pharmaceuticals
Studienphase:	Phase 3
Status:	Rekrutierung läuft, geplant bis Dezember 2032

Ziele:

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Linvoseltamab im Vergleich zu einer Kombination aus drei Krebsmedikamenten Elotuzumab, Pomalidomid und Dexamethason (EPd genannt) bei Teilnehmern, die nach einer früheren Behandlung mit Lenalidomid, einem Proteosom-Inhibitor und einem CD38-Antikörper erneut an Myelom erkrankt sind.

Hintergrund: 

In dieser Studie wird ein Wirkstoff namens Linvoseltamab untersucht, der sich noch in der klinischen Erprobung befindet.

Linvoseltamab wurde bisher allein (ohne andere Krebsmedikamente) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Multiplem Myelom untersucht, das wieder aufgetreten ist (rezidivierte) und erneut behandelt werden musste, nachdem viele andere Therapien versagt hatten. Diese Teilnehmer profitierten nicht mehr von den Standardmedikamenten und hatten keine guten Behandlungsmöglichkeiten. In dieser Studie kam es bei einigen Teilnehmern, die mit Linvoseltamab behandelt wurden, zu einer Verbesserung ihres Myeloms (Schrumpfung ihrer Tumore). Einige Teilnehmer erreichten sogar ein vollständiges Ansprechen (d. h. nach der Behandlung war das Myelom bei ihnen nicht mehr nachweisbar).

Durchführung:

Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einen von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die eine Hälfte der Teilnehmer erhält Linvoseltamab, die andere Hälfte erhält EPd.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

 

• Leistungsstatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 . Patienten mit ECOG 2 ausschließlich aufgrund lokaler Myelom-Symptome (z. B. Schmerzen) können nach Rücksprache zugelassen werden.
• Erhalt von mindestens zwei und höchstens vier vorangegangenen Linien antineoplastischer Therapien zur Behandlung des Multiplen Myeloms (MM), einschließlich Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor, und Krankheitsprogression bei oder nach der letzten Therapie gemäß den IMWG-Kriterien 2016.
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, damit das Ansprechen gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für die Beurteilung des Ansprechens von 2016, wie im Protokoll beschrieben, bewertet werden kann.
• Angemessene Funktion des Blutes, der Leber, der Niere und des Herzens sowie ausreichende Knochenmarkreserve.
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

 

• Diagnose von Plasmazell-Leukämie, Amyloidose, Waldenström-Makroglobulinämie oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
• Vorherige Behandlung mit Elotuzumab und/oder Pomalidomid.
• Bekannte MM-bedingte Läsionen im Gehirn oder Beteiligung der Hirnhäute beim Myelom.
• Behandlung mit einer systemischen Antikrebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, was kürzer ist.
• Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten oder einer autologen Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Teilnehmer, die eine allogene Transplantation erhalten haben, dürfen seit 6 Wochen keine immunsuppressiven Medikamente mehr einnehmen und dürfen keine Anzeichen einer Graft-versus-Host-Krankheit aufweisen.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie mit Ihrem/r behandelnden Arzt/Ärztin